CGMP se refiere a las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación aplicadas por la FDA. Los CGMP proporcionan sistemas que aseguran un diseño, monitoreo y control adecuados de los procesos e instalaciones de fabricación. El cumplimiento de las regulaciones CGMP asegura la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza de los productos farmacéuticos al exigir que los fabricantes de medicamentos controlen adecuadamente las operaciones de fabricación. Esto incluye establecer sistemas sólidos de gestión de calidad, obtener materias primas de calidad adecuada, establecer procedimientos operativos sólidos, detectar e investigar las desviaciones de calidad del producto y mantener laboratorios de prueba confiables. Este sistema formal de controles en una compañía farmacéutica, si se lleva a la práctica adecuadamente, ayuda a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas y errores. Esto asegura que los productos farmacéuticos cumplan con sus estándares de calidad.

Los requisitos de CGMP se establecieron para ser flexibles a fin de permitir a cada fabricante decidir individualmente cómo implementar mejor los controles necesarios mediante el uso de un diseño, métodos de procesamiento y procedimientos de prueba científicamente sólidos. La flexibilidad en estas regulaciones permite a las compañías utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para lograr una mayor calidad a través de la mejora continua. En consecuencia, la "C" en CGMP significa "actual", lo que requiere que las empresas usen tecnologías y sistemas que estén actualizados para cumplir con las regulaciones. Los sistemas y equipos que pueden haber sido "de primera línea" para evitar contaminación, confusiones y errores hace 10 o 20 años pueden ser menos que adecuados para los estándares actuales.

Es importante tener en cuenta que los CGMP son requisitos mínimos. Muchos fabricantes farmacéuticos ya están implementando sistemas integrales y modernos de calidad y enfoques de gestión de riesgos que exceden estos estándares mínimos.

¿Por qué son tan importantes los CGMP?

Un consumidor generalmente no puede detectar (a través del olfato, el tacto o la vista) que un medicamento es seguro o si funcionará. Si bien las CGMP requieren pruebas, las pruebas por sí solas no son adecuadas para garantizar la calidad. En la mayoría de los casos, las pruebas se realizan en una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de medicamentos puede probar 100 tabletas de un lote que contiene 2 millones de tabletas), de modo que la mayor parte del lote se puede usar para pacientes en lugar de destruirse mediante la prueba . Por lo tanto, es importante que los medicamentos se fabriquen bajo las condiciones y prácticas requeridas por las reglamentaciones CGMP para garantizar que la calidad se incorpore en el proceso de diseño y fabricación en cada paso. Las instalaciones que están en buenas condiciones, el equipo que se mantiene y calibra adecuadamente, los empleados que están calificados y totalmente capacitados, y los procesos que son confiables y reproducibles, son algunos ejemplos de cómo los requisitos de CGMP ayudan a garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

¿Cómo determina la FDA si una empresa cumple con las regulaciones de CGMP?

La FDA inspecciona las instalaciones de fabricación farmacéutica en todo el mundo, incluidas las instalaciones que fabrican ingredientes activos y el producto terminado. Las inspecciones siguen un enfoque estándar y son realizadas por personal de la FDA altamente capacitado. La FDA también se basa en informes de productos farmacéuticos potencialmente defectuosos del público y la industria. La FDA a menudo utilizará estos informes para identificar sitios para los que se necesita una inspección o investigación. Se encuentra que la mayoría de las compañías que son inspeccionadas cumplen totalmente con las regulaciones CGMP.

Si un fabricante no sigue las CGMP, ¿son seguros los medicamentos?

Si una empresa no cumple con las regulaciones de CGMP, cualquier medicamento que fabrica se considera "adulterado" según la ley. Este tipo de adulteración significa que el medicamento no se fabricó en condiciones que cumplan con CGMP. No significa que necesariamente haya algo mal con la droga.

Para los consumidores que actualmente toman medicamentos de una compañía que no estaba siguiendo los CGMP, la FDA generalmente aconseja a estos consumidores que no interrumpan su terapia con medicamentos, lo que podría tener serias implicaciones para su salud. Los consumidores deben buscar el consejo de sus profesionales de la salud antes de suspender o cambiar los medicamentos. Acciones regulatorias contra empresas con pobre CGMP