Hacia dónde se dirige la tecnología de tabletas

La industria de fabricación de tabletas está pasando por un período de cambios significativos. Cada vez son más las patentes que expiran, lo que ofrece a los fabricantes de herramientas y tabletas muchas oportunidades para innovar en una gama de tecnologías. También hay un aumento en el número de fabricantes de productos genéricos y especialistas bajo contrato con las grandes compañías farmacéuticas establecidas. Otra fuerza dinámica en el entorno empresarial es el aumento de la competencia provocado por la apertura de mercados en los países en desarrollo y las empresas que están reubicando sus instalaciones y operaciones para aprovechar estas oportunidades.

En consecuencia, existe una presión sobre los fabricantes de tabletas para que proporcionen a sus clientes, tanto las compañías farmacéuticas establecidas, contratistas especializados como aquellos que fabrican tabletas genéricas, equipos que aumentan el volumen de producción y al mismo tiempo reducen los costos operativos.

La necesidad de estándares

En 1966, el ingeniero Swarz (empleado de la entonces empresa francesa Smith Kline, actualmente conocida como Glaxo Smith Kline) reconoció que había una necesidad de estándares internacionales para las herramientas de compresión de tabletas en la industria farmacéutica. En ese momento, vio la necesidad de desarrollar una herramienta de compresión que pudiera provenir de proveedores distintos al fabricante del equipo original (OEM). En ese momento, el tiempo de espera para comprar nuevas herramientas podría exceder los 6 meses, lo que extendió significativamente el tiempo necesario para introducir nuevos productos en el mercado. La estandarización de las herramientas que se previó en la década de 1960 y se desarrolló en los años posteriores ha permitido a los fabricantes obtener equipos de herramientas para varias prensas de tabletas en un período de tiempo mucho más corto.

La Asociación Farmacéutica Americana apoyó la introducción de estándares para la fabricación de tabletas mediante la publicación de su manual de directrices estándar (el manual de IPT). La publicación, conocida hoy como el Manual de especificación de tabletas o el Estándar TSM, se encuentra actualmente en su séptima edición. El manual continúa siendo uno de los principales recursos para ayudar a los fabricantes de prensas de tabletas y herramientas a especificar equipos de herramientas de compresión de tabletas.

Después del lanzamiento de la tercera edición del TSM, una compañía británica, I Holland Ltd., se dio cuenta de la necesidad de un equivalente europeo de la directriz TSM para la comunidad europea. Esto llevó a la introducción del I Holland Eurostandard, que ahora es la guía más completa disponible para la estandarización de punzones y matrices para tabletas. Se utiliza en todo el mundo para prensas de tabletas de fabricación europea. La edición 2010 se ha modificado para que sea compatible con el estándar ISO 18084: 2005 (E).

Lamentablemente, existen deficiencias con los estándares actuales. Por ejemplo, estos no abordan la posición de la tecla de perforación superior, que se requiere para tabletas con forma, como los óvalos. La falta de una especificación en este caso significa que los fabricantes pueden construir prensas con la tecla en diferentes posiciones. Esto evita la posibilidad de intercambiar las herramientas para prensas comunes. Por ejemplo, dos fabricantes diferentes pueden fabricar el mismo equipo de herramientas y seguir el estándar de formato "B", suponiendo que sean intercambiables. El problema se manifiesta durante el ciclo de expulsión del proceso de fabricación de la tableta, si la herramienta no es intercambiable, el punzón puede no estar correctamente alineado con la matriz y, en consecuencia, las tabletas pueden necesitar girar o girar durante la expulsión. Esto puede hacer que las tabletas se acumulen en la mesa del troquel, lo que da lugar a tabletas dañadas y reduce el rendimiento. La ranura aleatoria podría generar altos costos de operación, ya que muchos fabricantes de tabletas pueden desconocer el problema. Se pueden incurrir en costos adicionales para superar el problema mediante la compra de juegos adicionales del mismo equipo de herramientas. Este ejemplo muestra claramente que aún queda trabajo por hacer en el desarrollo de estándares universales y la industria, incluidos los proveedores de herramientas y los usuarios deben apoyar la actualización a ISO 18084 y ayudar a completar la estandarización para el tipo de clave y la ubicación.

Impulsores de la innovación

El aumento constante de los costos de producción y la solución de problemas como el problema de la ranura son ejemplos de lo que impulsa la innovación en la industria. Dichos problemas también estimulan el refinamiento y la organización interna del proceso completo de fabricación. El capital inmovilizado en la base de activos de maquinaria es solo un elemento de costo para las compañías farmacéuticas. La eficiencia del equipo, la reducción de desperdicios, el tiempo de comercialización y el costo de inventario de los activos también deben tenerse en cuenta como áreas potenciales donde la innovación podría marcar una gran diferencia.

Otro ejemplo específico de innovación en la maquinaria de fabricación de tabletas es el Sistema de control de peso continuo, que permite controlar el peso de una tableta al menos una vez en cada revolución de la torreta. Como todas las estaciones se verifican al mismo tiempo, permite la verificación continua de las tabletas y garantiza que se recopilen y almacenen datos precisos de peso para el equipo, lo que garantiza que la calidad se controle incluso con tabletas que tienen diferentes formas y tamaños.

Al considerar las mejoras en la eficiencia de la producción, se debe reconocer la importancia de la interfaz hombre-máquina (HMI), lo que facilita la configuración de una máquina. Cuando considera qué factores influyen en la rentabilidad de un fabricante de tabletas, la reducción del desperdicio y la mejora de la tasa de calidad de la tableta son altamente y pueden tener un mayor impacto a largo plazo que el costo de capital inicial de comprar el equipo.

Otro factor importante en relación con los costos y la rentabilidad es la reducción del tiempo de inactividad de producción para el mantenimiento y la limpieza de los equipos. Este problema es importante para la mayoría de los clientes, y se vuelve especialmente relevante para los fabricantes que necesitan reducir su inventario o están interesados en un proceso de fabricación justo a tiempo.

La prensa de tabletas Synthesis es un buen ejemplo de donde la experiencia de Kilian e IMA se han reunido para incorporar los últimos requisitos del cliente en términos de eficiencia y optimización de la producción. Operaciones sencillas, configuración de producto simple y rápida en solo 6 pasos, calidad reproducible, diseño robusto y facilidad de uso para el operador son algunas de las ventajas únicas de esta máquina.

Las tabletas sin manchas negras, el mayor tiempo de ejecución, la limpieza rápida, la leva extendida y la vida útil de las herramientas están garantizadas debido al aislamiento total de las áreas de compresión y mecánica.

Sellos especiales y fuelles de silicio se utilizan para este propósito. Además, una mesa sólida de acero inoxidable aísla el área de compresión de la pista de leva inferior que se encuentra en un compartimento completamente separado al que se puede acceder fácilmente.

El conducto de la tableta, la zapata de llenado y los rodillos de compresión están fijados a los cojinetes de pivote y pueden bascular para garantizar una excelente accesibilidad y facilitar las operaciones de mantenimiento y limpieza. No hay necesidad de reajustar una vez que vuelven a su posición.

Los rodillos de compresión están hechos de acero duro especial y esto, junto con el movimiento suave asegurado por los nuevos rodamientos de fijación, garantiza una vida útil más larga del rodillo incluso con altas fuerzas de compresión. La posición del rodillo se puede modificar fácilmente para cambiar la configuración de la máquina para la producción de doble capa y núcleo. Las máquinas Synthesis cuentan con una torreta intercambiable que se puede quitar fácilmente en unos pocos pasos simples y colocar en un carro para limpiar o cambiar el tipo de herramienta.

Competencia

La innovación y el avance en tecnología permite a las empresas destacarse frente a sus competidores. La compañía GEA ha desarrollado las prensas de tabletas Courtoy que ilustran cómo la innovación se ha plasmado en características de diseño bastante novedosas. Estas características incluyen el 'tiempo de permanencia extendido' en los rodillos de compresión principales y previos, que se logra utilizando un novedoso compensador de aire, 'medición de desplazamiento' para un control de peso de la tableta altamente preciso, alimentadores de paletas independientes y una mejor eyección de la tableta.

Pero es quizás el Módulo de Compresión Intercambiable o 'ECM' que ha revolucionado la máquina para cambios rápidos de producto y tabletas de alta contención de tabletas potentes. El módulo ECM es una zona de compresión completamente cerrada dentro de la prensa de tabletas que contiene todas las partes del producto, la torreta , perfora y muere y aísla el resto de la prensa de tabletas del producto.

El encerrar la prensa de tabletas dentro de un aislador sigue siendo la solución para muchos fabricantes de prensas, sin embargo, Courtoy ha revolucionado el mercado de prensas de tabletas de alta contención con su ECM único. El rendimiento de contención del ModulTM se ha reducido a menos de 1 µg / m³ (con el HC-ECM) durante las campañas de producción dentro de la zona de compresión de tabletas completamente cerrada del ECM y con los métodos de carga y descarga contenidos.

El concepto ECM permite tiempos de cambio muy rápidos entre productos y permite una reducción en la inversión para muchas plantas de tabletas. Si bien invertir en la tecnología de prensas de tabletas convencionales podría requerir la compra de dos prensas de tabletas, solo una prensa de tabletas ModulTM comprada con dos ECM que permita un cambio rápido podría producir la misma salida de tableta.

Tabletas multicapa y núcleo

En los últimos años ha habido un interés creciente en la fabricación de tabletas multicapa y núcleo y la tecnología de fabricación requerida ha recorrido un largo camino como resultado de los avances en la ciencia asociada a la ciencia, particularmente para tabletas que tienen altas potencias. Los fabricantes de medicamentos orales están aumentando la demanda de dicha tecnología de fabricación de tabletas multicapa y núcleo.

Varios factores están detrás del creciente interés en las tabletas multicapa en lugar de las tabletas convencionales de una sola capa. Un factor importante es que el enfoque de múltiples capas es un medio de tratar con diferentes medicamentos que deben estar contenidos dentro de un paquete. A menudo ocurre que 2 medicamentos tienen matrices de formulación que son incompatibles entre sí. Este problema puede resolverse usando una tableta de dos capas en la que las dos matrices incompatibles están separadas por una barrera que impide que los medicamentos se mezclen.

En realidad, existen varias ventajas de usar tabletas multicapa:

a) una tableta multicapa es un medio para combinar diferentes medicamentos en una forma

b) proporciona una nueva imagen distintiva de la tableta para su comercialización a diferentes consumidores

c) proporciona un medio para diferenciar el producto del de los competidores

d) debido a que dos medicamentos incompatibles no se mezclan, un paquete de varias capas puede extender la vida útil del producto.

Una mejora adicional de la tecnología multicapa es la de las tabletas centrales o tabletas dentro de las tabletas. La capacidad de crear tabletas de múltiples capas y núcleo ha tenido un efecto negativo en el desarrollo de formulaciones inventivas. Las tabletas que alguna vez fueron muy difíciles de producir ahora se están comercializando. Esto incluye tabletas con dosis únicas o múltiples para administrar juntas, una solución ideal para pacientes de edad avanzada. La innovación multicapa también permite la producción de tabletas de liberación modificada, por ejemplo, tabletas en las que se libera un fármaco de alta potencia en la parte inferior del estómago y otro se libera más abajo en el tracto intestinal.

Para acomodar el aumento en la demanda de tales productos, los desarrollos recientes en tabletas centrales permiten que las máquinas realicen una colocación precisa de las tabletas, lo cual ha sido un problema insoluble en los últimos años. Este nuevo desarrollo permite que la tableta se coloque con precisión y ayuda a los diseñadores de tabletas a determinar la velocidad de disolución antes de que se active el núcleo. Elizabeth Companies ha diseñado y patentado el sistema de prensado de tabletas Hata Core, que permite la colocación precisa de núcleos y puede usarse para tabletas de núcleo único, bicapa, multicapa y núcleo personalizado. Esta característica permite al diseñador de tabletas expandirse y descubrir nuevas formas de desarrollo de productos, lo que garantiza mejoras en las formas de dosificación sólidas.