Proceso de recubrimiento de película en la industria farmacéutica

El proceso de recubrimiento es un paso importante en la fabricación de tabletas farmacéuticas modernas. El recubrimiento en sí puede cumplir varias funciones: puede fortalecer la tableta, controlar la liberación de ingredientes activos, mejorar su sabor, proporcionar color, hacer que sea más fácil de empaquetar y manipular, y protegerla de la humedad. El recubrimiento de azúcar fue uno de los primeros métodos desarrollados para recubrir tabletas y todavía se practica para algunos productos, especialmente en confitería. Otros métodos incluyen el recubrimiento de lecho fluidizado, el recubrimiento seco, pero el método más utilizado en la industria farmacéutica y nutracéutica hoy en día es el recubrimiento de película. Este artículo describe los pasos esenciales del proceso y el equipo requerido para las tabletas de recubrimiento de película.

Equipo básico de recubrimiento de película

En el corazón de una instalación moderna de recubrimiento de película se encuentra el recipiente o tambor de recubrimiento y un sistema de pulverización. Además, se requiere una unidad de tratamiento de aire y un colector de polvo, y los controles asociados. Dependiendo de la aplicación, también puede ser necesario un humidificador o deshumidificador. La bandeja de revestimiento moderna suele ser un tambor rotativo perforado que se encuentra dentro de un gabinete. El gabinete proporciona los medios para controlar el entorno dentro del tambor, es decir, temperatura y presión, caudal de aire y velocidad de rotación del tambor.

El proceso de recubrimiento de película comienza con la carga de un lote de tabletas en el tambor de recubrimiento. Estos se calientan en una corriente de aire que fluye y el tiempo permitió que el polvo se depositara y se alcanzara una temperatura constante del aire de salida (típicamente 40 a 46 ° C). Esto generalmente toma alrededor de 15 minutos. Las pistolas de pulverización dentro del tambor se activan para crear una fina niebla de solución de recubrimiento que se seca tan pronto como llega a la superficie de las tabletas. A medida que el agua o el solvente se evapora de la niebla, deja atrás los sólidos para formar una película delgada. El secreto del recubrimiento de película es muy similar a la pintura en aerosol: lo mejor es rociar de manera suave y uniforme para que se acumulen recubrimientos delgados sucesivos para crear una capa densa y sólida en la superficie de la tableta. El tiempo necesario para lograr esto puede variar de unos pocos minutos a varias horas y se rige por las características particulares del material de recubrimiento, así como por los parámetros del proceso, como la velocidad del tambor, la temperatura, la presión y la velocidad de pulverización. Sobre todo, estos parámetros deben controlarse cuidadosamente durante todo el proceso de recubrimiento. La interrupción de la velocidad de pulverización, por ejemplo, a menudo producirá tabletas defectuosas.

Pulverización y distribución

El primer requisito durante el proceso de recubrimiento es que la suspensión de recubrimiento debe distribuirse uniformemente en el lecho de la tableta. Para ello se utilizan pistolas de pulverización. Muy a menudo, estos son atomizadores que usan aire comprimido para atomizar la solución o suspensión de recubrimiento. Hay tres tipos de pistolas atomizadoras comunes: 2 puertos, 3 puertos y 4 puertos. La pistola simple de 2 puertos tiene un puerto para la solución de recubrimiento líquido y el otro para el aire de atomización. El único control disponible para una pistola de 2 puertos es la presión de aire en un puerto. Con un sistema de 3 puertos, las presiones de atomización y activación de la pulverización se pueden controlar de forma independiente, lo que permite controlar el ancho de la pulverización. Con la pistola de 4 puertos, tres puertos son para aire y uno para líquido, y estos permiten el control independiente de la presión de activación, la presión de atomización y el ancho de pulverización.

Velocidad de pulverización: proceso de recubrimiento de película

El monitoreo de la velocidad de suministro de la pulverización es crucial, especialmente en el recubrimiento de película acuosa, ya que las variaciones en la velocidad de pulverización durante el proceso de recubrimiento pueden conducir a varios problemas, tales como recoger y pegar, pelar y glasear las naranjas y la erosión, todo lo cual se debe a -Humectación de las tabletas. La velocidad de pulverización o la velocidad de suministro de la solución de recubrimiento generalmente se controla mediante bombas peristálticas. Este tipo de bomba permite un control preciso de la velocidad, que depende solo del tamaño del tubo utilizado en la bomba y la velocidad de rotación de la bomba. Las bombas peristálticas son muy fáciles de limpiar y los tubos se pueden cambiar fácilmente, para minimizar la contaminación cruzada entre diferentes materiales de recubrimiento.

La velocidad de pulverización se puede controlar verificando el uso de la solución de recubrimiento (por ejemplo, siguiendo el cambio de peso de un depósito con el tiempo). Al verificar los primeros 3 a 5 lotes de esta manera, se puede verificar la velocidad de rotación de la bomba peristáltica.

Durante el proceso de recubrimiento, la bandeja debe cargarse de forma total u óptima para evitar que el aire vaya directamente a la cama al conducto de escape y, por lo tanto, desperdicie energía y reduzca la eficiencia del secado. La eficiencia de mezcla de la bandeja de recubrimiento también disminuye con las bandejas parcialmente cargadas, lo que requiere una mayor velocidad de rotación del tambor de recubrimiento. Esto es importante especialmente para recubrimientos entéricos, como funcionales, donde el aumento de la rotación puede causar el desgaste de los bordes de las tabletas que conducen a la falla durante las pruebas de desintegración.

Para evitar problemas causados por una carga no óptima de la bandeja de recubrimiento, los fabricantes a menudo utilizan un enfoque de bandeja múltiple donde se utilizan diferentes tamaños de tambor para acomodar diferentes tamaños de lote.

Pistola pulverizadora: posición y configuración

Se pueden ubicar varias pistolas pulverizadoras en el tambor de recubrimiento y cada una de ellas se debe configurar correctamente. Para obtener el ancho de pulverización requerido, es importante optimizar la distancia de pistola a pistola y la distancia de pistola a cama. Si las pistolas están demasiado cerca, el ancho de pulverización sería estrecho, lo que daría como resultado un recubrimiento no uniforme. Por el contrario, si las pistolas y los anchos de pulverización son demasiado anchos, se superpondría el área de pulverización; parte de la pulverización puede golpear áreas no específicas, como la puerta o la pared del tambor. Esto da como resultado el desperdicio del material de recubrimiento y puede ocasionar otros problemas, como pellizcar y pegar. Idealmente, el patrón de rociado debe encontrarse con la superficie de la tableta y cubrir casi todo el lecho de la tableta.

Antes de comenzar el proceso de pulverización, es importante configurar las pistolas correctamente y validar las pulverizaciones para asegurarse de que haya una variación mínima entre las pistolas. Al comienzo de las operaciones, se debe verificar la velocidad de pulverización de cada pistola y registrarla. Las pistolas deben ajustarse si hay una variación de más del 10% en la velocidad de pulverización entre cada una de las pistolas.

Durante el proceso de recubrimiento, la presión en el tambor siempre debe ser menor que la presión del aire de entrada. Sin embargo, deben evitarse las altas presiones negativas para garantizar que no se pierda parte de la pulverización a través del puerto de escape de aire. Por lo tanto, es importante controlar la presión dentro del tambor durante una operación de recubrimiento. Al mismo tiempo, también debe evitarse una presión positiva en el tambor, ya que esto puede causar contaminación del medio ambiente cuando se abre la puerta del tambor debido a la liberación de partículas de polvo y aire caliente, ambos prohibidos por GMP.

Parámetros de proceso a observar durante la configuración de máquinas de recubrimiento y durante el proceso de recubrimiento:

·Presión de aire de atomización

·Tamaño del lote

·Temperatura de la cama

·Carga del tambor: cuando las tabletas se cargan por primera vez, verifique las tabletas rotas, tapadas o picadas. ¿Se producen defectos cuando el tambor se carga por primera vez o cuando se gira?

·Temperatura de escape

·Distancia de la pistola a la cama

·Distancia de pistola a pistola

·Boquillas de pistola: deben mantenerse limpias y libres de acumulación de producto.

·Temperatura de entrada

·Presión negativa en la sartén

·RPM de la bandeja de recubrimiento

·Preparación de la solución

·Calibración de pistola pulverizadora

·Tasa de pulverización

·Calidad de la tableta