Rapid Mix Granulator - Guía de operación y limpieza

Principio de operación

Un granulador de mezcla rápida es un mezclador / procesador multipropósito igualmente adecuado para la dispersión a alta velocidad de polvos secos (incluidos los polvos efervescentes) y su granulación con solventes acuosos u orgánicos. El equipo está diseñado para lograr una mezcla rápida y la formación de gránulos consistentes necesarios para la producción de tabletas farmacéuticas de alta calidad para formas farmacéuticas sólidas. Una buena mezcla y control del tamaño de los gránulos conduce a velocidades de tabletas rápidas y productos de alta calidad con baja tasa de rechazo.

Un granulador de mezclador rápido generalmente comprende un recipiente de mezcla con un agitador o impulsor de entrada inferior para mezclar los materiales y una picadora montada lateralmente para granular la mezcla. El principio de funcionamiento se basa en la agitación del contenido del recipiente a una velocidad moderada y luego se ejecuta la cuchilla del picador a altas velocidades para lograr la granulación. En general, el proceso operativo se realiza en 3 pasos

·Los materiales secos se mezclan a alta velocidad durante típicamente de 3 a 5 minutos.

·El mezclador se ajusta a baja velocidad y se agrega aglutinante líquido a los materiales secos. La mezcla de los materiales húmedos suele llevar entre 5 y 10 minutos más. El impulsor rompe la masa de material en fragmentos o gránulos más pequeños.

·La granulación en húmedo se logra haciendo funcionar el mezclador a alta velocidad y, por lo general, se necesitan otros 5 a 10 minutos para producir gránulos de 0,5 a 1,5 mm de diámetro promedio. El tiempo de granulación real depende de la naturaleza de los materiales de partida (p. Ej., Densidad y tamaño de partícula), el aglutinante y la velocidad de la picadora. En este paso, es el diseño y la velocidad de la picadora lo que determina la uniformidad y el tamaño de los gránulos producidos. La picadora funciona a alta velocidad, generalmente por encima de 200 rpm, y típicamente entre 1200 y 2000 rpm.

Procedimiento de operación

A. Pre-arranque

1)Asegúrese de que el área de procesamiento esté limpia.

2)Verifique que se hayan seleccionado los materiales correctos para el proceso de granulación.

3)Retire la etiqueta "limpiada" del granulador después de verificar la información proporcionada (especialmente los materiales utilizados anteriormente).

4)Coloque la etiqueta del equipo en la máquina.

B. Arranque y operación

·Use guantes protectores de látex cuando cargue y descargue materiales.

·Abra la tapa del granulador y cargue el material en el recipiente de acuerdo con la secuencia indicada en el Registro de fabricación por lotes (BMR) o la especificación.

·Cierre la tapa y asegure las dos abrazaderas de bloqueo.

·Fije la velocidad de mezcla en seco como se especifica en el BMR. Encienda la alimentación y comience el proceso de mezcla en seco. Ejecutar durante el período de mezcla especificado.

·Reduzca la velocidad del impulsor del mezclador como se especifica en el BMR a la velocidad requerida para la adición de aglutinante.

·Agregue la solución aglutinante mediante el puerto de entrada de la solución.

·Verifique que la velocidad del impulsor sea según BMR y para el proceso de mezcla húmeda, y corra durante el período requerido.

·Aumente la velocidad y ajuste la velocidad del helicóptero a la requerida para la granulación. Verifique regularmente para asegurarse de que la granulación se complete

·Abra la compuerta de descarga y permita que la masa húmeda fluya hacia un recipiente FBD limpio, ubicado debajo del puerto de descarga.

C. Apagar

·Detenga el picador y el impulsor, y abra la tapa superior del equipo. Retire cualquier mezcla restante raspándola de los lados del tazón.

·Verifique que se hayan eliminado todos los materiales.

·Apague la fuente de alimentación principal.

Procedimientos de limpieza

1. Limpieza durante el cambio de lote, pero con el mismo producto

·Verifique que el equipo y el área alrededor del equipo estén limpios.

·Retire la etiqueta "limpia" de la máquina.

·Coloque la etiqueta del equipo "en uso" en la máquina.

2. Limpieza durante el cambio de producto

·Verifique que el equipo y el área alrededor del equipo estén limpios y libres de desechos o materiales de productos anteriores.

·Verifique y revise el "informe de análisis de agua de enjuague" y adjúntelo al BMR.

·Retire la etiqueta "limpia" de la máquina.

·Verifique la humedad relativa y la temperatura ambiente, asegurándose de documentarlo en el registro de BMR.

·Si la temperatura no está dentro del límite especificado, informe al personal de mantenimiento y no continúe hasta que la temperatura y la humedad relativa cambien a la norma requerida.

3. Limpieza al apagar (por ejemplo, limpieza al final del día), o durante el cambio de lote del mismo producto (de potencia ascendente)

·Use una aspiradora o un paño sin pelusa para eliminar el polvo suelto.

·Desmontar las piezas de la máquina y retirarlas en secuencia:

1)Domo agitador

2)Cuchilla picadora

3)Perno de acero inoxidable

·Use un paño sin pelusa o una aspiradora para limpiar las piezas desmontadas.

·Limpie la máquina y desarme las piezas con un paño sin pelusa.

·Limpie el área de procesamiento según el SOP.

·Ensamble las partes una vez limpias.

·Pegue la etiqueta "limpia" en el equipo.

·Documente los detalles de limpieza en el registro de BMR.

4. Limpieza en el cambio de producto (mismo producto de potencia descendente) - Mantenimiento preventivo de piezas de contacto

·Limpie el mezclador y la superficie de ensamblaje con un plumero húmedo seguido de un plumero limpio y seco.

·Llene el recipiente con 1/3 de su capacidad con agua, cierre la tapa y ponga en funcionamiento la batidora y la picadora durante 5 minutos.

·Recoja el agua de lavado, por ejemplo, colocando un tambor de acero inoxidable debajo del puerto de descarga.

·Abra la tapa superior, retire la cuchilla del agitador y el domo aflojando las tuercas de seguridad.

·Desmonte la cuchilla del picador aflojando la correa y luego retire la cuchilla y la arandela.

·Transfiera la cuchilla agitadora y el picador al área de lavado, limpie ambos artículos con un chorro de agua y frote con un cepillo de nylon limpio.

·Frote el polvo pegajoso con un cepillo de nylon y lave bien el recipiente para eliminar cualquier signo visible de material. .

·Verifique la parte inferior de la cuchilla del picador, el domo y las grietas del picador, los puertos de descarga y las tuercas de seguridad para asegurarse de que el equipo esté visiblemente limpio.

·Enjuague la máquina y las piezas con agua purificada. Envíe una muestra del agua de enjuague a QA para confirmar que no contiene materiales del lote anterior.

·Coloque la etiqueta "limpia" en la máquina.

·Documente los detalles de limpieza en el registro de BMR.